יצרן של מכשירי ECT מזלזל בתקנות ה-FDA
הודות למסמכים שפורסמו לאחר בקשה שהוגשה תחת חוק חופש המידע (FIOA), דו"חות ביקורת של המינהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) זמינים עכשיו ומראים ש-MECTA, יצרן של מכשירים למתן נזעי חשמל (ECT) באגם אוסווגו באורגון, לא דיווח שהמכשיר שלו עלול היה לגרום או לתרום לפציעות חמורות או למוות. בנוסף, בפרסומיה החברה לא ציינה שהמכונות שלה מסווגות בתור מכונות "בסיכון גבוה" על-ידי המינהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA).
הבקשה ל-FOIA הוגשה מטעמה של 'ועדת האזרחים לזכויות האדם'.
נזעי חשמל, הליך מאוד שנוי במחלוקת, כרוך בהזרמה של עד 460 וולט של חשמל דרך המוח – עד ל-33 פעמים, מספר הפעמים שמכשירים מסוימים לעינויים בהלם חשמלי מזרימים את החשמל. לפי ה-FDA, ה-ECT יכול לגרום לליקוי קוגניטיבי, ליקויי זיכרון, התקפי עוויתות ממושכים, טראומה בשיניים, סימפטומים מאניים, סיבוכים ברֵיאות ומוות. ההליך, כאשר הוא ניתן נגד רצונו של האדם, תואר בתור "מסווה של טיפול" בדו"ח מ-2013 שפורסם על-ידי הנציב העליון לזכויות האדם מהוועדה נגד עינויים של האו"ם. שליש מהמטופלים שמקבלים ECT חווים איבוד זיכרון קבוע ורבים סובלים מירידה חמורה באי-קיו.
ב-2001, MECTA השתמשו בפרסומים שתיארו את המכשיר בתור "בטוח ואפקטיבי", בעוד שהם מסתירים את העובדה שהמכונות שלהם מסווגות בתור דרגה 3 על-ידי ה-FDA, דרגת הסיכון הגבוהה ביותר שישנה. (בפרסומים חדשים יותר, MECTA משתמשים בביטוי "אישורים נרחבים מסוכנות פיקוח", למרות שהמכשיר שלהם מעולם לא קיבל אישור קבוע מה-FDA.) בנוסף, MECTA לא הגישו 'דו"חות על מכשיר רפואי' (MDRs) במקרים רבים של החמרה, למרות שהדו"חות האלה הם חובה לפי התקנות של ה-FDA.
ב-2007, התברר ש-MECTA התעלמו מ-'דו"חות על מכשיר רפואי' שמתארים אובדן זיכרון ותופעות חמורות אחרות שה-FDA שלח להם. הנשיאה של MECTA, רובין ניקול, התעלמה ממספר דו"חות כאלה.
"גב' ניקול הצהירה שהחברה לא מאמינה בתקפות התלונות", נאמר בדו"ח של ה-FDA.
MECTA גם התעלמו ממותה של אישה בעקבות ETC ולא מילאו MDR בנוגע למקרה. ניקול טענה שזה המקרה השלילי הראשון שדווח לחברה למרות שהם קיבלו MDRs אחרים מה-FDA ותביעות פתוחות נגד החברה.
מכשירים של ECT מעולם לא עברו בדיקות קליניות סטנדרטיות כדי לקבוע בטיחות ויעילות, למרות שבספטמבר 1979 ה-FDA נתן ליצרני המכשירים פרק זמן של 32 חודשים לעשות זאת. שלושים ושבע שנים מאוחר יותר, זה עדיין מעולם לא נעשה. אף על פי כן, בדצמבר 2015, ה-FDA פרסם הצעה להפחית את הסיווג של דרגת הסיכון על המכשיר, פעולה שעוררה זעקה ציבורית חמורה.
"מכשירים של ECT מעולם לא עברו בדיקות קליניות סטנדרטיות כדי לקבוע בטיחות ויעילות, למרות שבספטמבר 1979 ה-FDA נתן ליצרני המכשירים פרק זמן של 32 חודשים לעשות זאת."
עורך-הדין החוקתי ג'ונתן אמורד הגיש עתירה אזרחית ל-FDA כדי למנוע את הסיווג מחדש הזה. לפי העתירה:
- ה-FDA קיבל יותר מ-3,000 תגובות, רובן (79%) התנגדו לסיווג מחדש של מכשירי ה-ECT לדרגה 2.
- התגובות תיארו מאות סיפורים על איבוד זיכרון קבוע, מוות של אנשים אהובים וההשפעות המזיקות של ה-ECT שיכולות לגרום לנכות.
- הוגשו 92 פניות קבוצתיות שייצגו 6,462 אנשים נגד הסיווג מחדש ו-462 בעד.
תרום
בתור כלב שמירה של תחום בריאות הנפש ללא כוונת רווח, CCHR תלויה בחברויות ובתרומות כדי להוציא לפועל את שליחותה לבער הפרות של זכויות האדם בידי הפסיכיאטרים ולנקות את תחום בריאות הנפש. כדי להיות חלק מהתנועה הגדולה ביותר בעולם לשינוי בריאות הנפש, הצטרף לקבוצה שעזרה לחוקק מעל 180 חוקים להגנה על אזרחים מפני עיסוקים פסיכיאטריים מזיקים.
